○香川大学医学部ヒトES細胞研究管理規程
平成16年4月1日
(趣旨)
第1条 香川大学医学部(以下「医学部」という。)におけるヒトES細胞の樹立及び使用並びにヒト受精胚の提供については、次の各号に掲げるもの等に定めるもののほかこの規程の定めるところによる。
(1) ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針(平成13年文部科学省告示第155号。以下「指針」という。)
(2) 医の倫理に関するヘルシンキ宣言(1964年。2000年エジンバラ総会で修正)
(医学部長の責務)
第2条 医学部長は、医学部におけるヒトES細胞の樹立及び使用の総責任者として、計画の確認、実施の了承、実施状況の把握などの業務を統括しなければならない。
2 医学部長は、ヒトES細胞の樹立及び使用に関する調査並びに文部科学大臣が必要と認める措置に協力しなければならない。
(倫理審査委員会)
第3条 医学部に、医学部長の求めに応じ、ヒトES細胞の研究計画について指針に即し、その科学的妥当性及び倫理的妥当性について審査するため、香川大学医学部ヒトES細胞研究倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会」という。)を置く。
2 倫理審査委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(ヒトES細胞の樹立計画)
第4条 ヒトES細胞の樹立を行おうとする場合、それを総括する立場にある者(以下「樹立責任者」という。)は、あらかじめヒトES細胞樹立計画書(別紙第1号様式)を作成し、医学部長にその実施の了承を求めなければならない。
2 樹立計画書には、可能な限り平易な用語を用いて記載した概要及び提供者に対するインフォームド?コンセントに係る説明に関する文書を添付するものとする。
(樹立の手続)
第5条 医学部長は、樹立責任者から樹立計画の実施の了承を求められた際には、その妥当性について倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。
2 医学部長は、樹立計画について提供医療機関の長の了解を得なければならない。
(ヒト受精胚の提供計画)
第6条 ヒトES細胞の樹立に供されるヒト受精胚の提供を受け、これを樹立機関に移送(以下「ES細胞の提供」という。)しようとする場合、それを総括する立場にある者(以下「提供責任者」という。)は、医学部附属病院長(以下「病院長」という。)にヒト受精胚の提供申請書(別紙第2号様式)にヒトES細胞樹立計画書の写しを添えて提出し、その実施の了承を求めるものとする。
(提供の手続)
第7条 病院長は、提供責任者からヒト受精胚の提供の実施を求められた際には、病院に置くヒトES細胞研究倫理審査委員会(以下「病院倫理審査委員会」という。)に意見を求めるとともに、当該意見に基づきヒトES細胞の提供の指針に対する適合性を確認するものとする。
2 病院倫理審査委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(インフォームドコンセント)
第8条 提供責任者は、ヒト受精胚の提供を行おうとする場合、ヒト受精胚をヒトES細胞の樹立に用いることについて、当該ヒトES細胞の樹立に必要なヒト受精胚の提供者(当該ヒト受精胚の作成に必要な生殖細胞を供した夫婦(婚姻の届出をしていないが事実上夫婦と同様の関係にある者を除く。)をいう。以下単に「提供者」という。)のインフォームド?コンセントを文書(別紙第3号様式)により受けるものとする。
(インフォームド?コンセントの確認)
第9条 病院長は、樹立計画に基づくインフォームド?コンセントの受取の適切な実施に関して、その内容を確認するとともに、病院倫理審査委員会の意見を聞くものとする。
2 前項の確認を行いヒト受精胚を移送する際には、樹立機関に対して文書で通知しなければならない。
(提供者の個人情報の保護)
第10条 ヒトES細胞の樹立及び使用に携わる者は、提供者の個人情報の保護に最大限努めなければならない。
2 提供医療機関となる場合、ヒト受精胚を樹立機関に移送する際には、個人情報が照合できないよう必要な措置を講じなければならない。
(ヒトES細胞の使用計画)
第11条 ヒトES細胞を使用しようとする場合、それを総括する立場にある者(以下「使用責任者」という。)は、あらかじめヒトES細胞使用計画書(別紙第6号様式。以下「使用計画書」という。)を作成し、医学部長にその実施の了承を求めるものとする。
2 使用計画書には、可能な限り平易な用語を用いて記載した概要を添付するものとする。
(使用の手続)
第12条 医学部長は、使用責任者から使用計画の実施の了承を求められた際には、その妥当性について倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき使用計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。
(計画の了承又は不了承の通知等)
第13条 医学部長は、ヒトES細胞の樹立計画又は使用計画の実施について、樹立責任者又は使用責任者に対し、別紙第7号様式により了承等の通知を行うものとする。
2 医学部長は、前項の実施を了承するに当たっては、当該計画の指針に対する適合性について文部科学大臣の確認を受けなければならない。
(報告)
第14条 樹立責任者又は使用責任者は、その進行状況、完了及び分配の状況並びに受精胚の取扱いの状況を倫理審査委員会に対して随時報告しなければならない。
2 医学部長は、樹立責任者から樹立の報告を受けた場合並びに分配の状況を文部科学大臣に対して報告しなければならない。
(研究成果の公開)
第15条 ヒトES細胞の樹立及び使用により得られた研究成果は、原則として公開しなければならない。
(雑則)
第16条 この規程に定めるもののほか、ヒトES細胞の樹立及び使用並びにヒト受精胚の提供に関し必要な事項は、別に定める。
附則
この規程は、平成16年4月1日から施行する。
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