○香川大学医学部遺伝子治療等臨床研究管理規程
平成27年12月9日
(趣旨)
第1条 香川大学医学部(以下「医学部」という。)における遺伝子治療等臨床研究の安全管理については、遺伝子治療等臨床研究に関する指針(平成27年厚生労働省告示第344号。以下「指針」という。)等に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。
(1) 遺伝子治療 疾病の治療や予防を目的として遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与することをいう。
(2) 研究者 遺伝子治療等臨床研究を実施する者をいう。
(3) 研究責任者 研究機関において、遺伝子治療等臨床研究を実施する研究者に必要な指示を行うほか、遺伝子治療等臨床研究を総括する立場にある研究者をいう。
(4) 総括責任者 他の研究機関と共同して実施する遺伝子治療等臨床研究において、研究者及び研究責任者に必要な指示を行うほか、当該遺伝子治療等臨床研究に係る業務を総括する研究責任者をいう。
(審査手続)
第3条 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施しようとする場合、遺伝子治療等臨床研究審査申請書(別紙様式第1)及び遺伝子治療等臨床研究計画書を医学部長に提出するものとする。
2 前項の遺伝子治療等臨床研究計画書には、次の資料を添付しなければならない。
(1) 研究者の略歴及び研究業績
(2) 研究機関の施設設備の状況
(3) 研究機関における当該遺伝子治療等臨床研究に関する有効性を示唆する試験及び安全性に関する研究の成果がある場合には、当該試験及び研究の成果
イ 培養細胞や実験動物を用いた研究の成果
イ) 研究の概要に加え、培養細胞における遺伝子導入効率及び導入された遺伝子の発現とその持続性、導入された遺伝子により発現されたタンパク質等の機能等についての詳細な研究成果
ロ) 臨床研究における有効性の示唆、又は安全性の担保に関し、研究機関等で得られている詳細なデータ及びその総括
ロ 関連する研究成果についての投稿論文等の情報
(4) 遺伝子治療等臨床研究に関連する研究機関以外の国内外の研究状況
(5) インフォームドコンセントにおける説明文書及び同意文書の様式
(6) その他必要な資料
イ 類似の遺伝子治療等臨床研究の成果
ロ ベクターの全塩基配列
ハ ベクター作製方法に関する詳細な情報
ニ ベクターの試験成績書(ベクターの品質試験やベクターの安全性試験を含む。)
ホ 遺伝子導入細胞の詳細な調製方法(培地、培養方法等の資料や遺伝子導入細胞の試験成績を含む。)
第4条 医学部長は、遺伝子治療等臨床研究の実施の了承を求められたときは、遺伝子治療等臨床研究の実施について第5条に規定する倫理審査委員会及び厚生労働大臣に速やかに意見を求めるものとする。
(倫理審査委員会)
第5条 医学部に、遺伝子治療等臨床研究の実施について審査するため、香川大学医学部遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会」という。)を置く。
2 倫理審査委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(実施の了承等)
第6条 医学部長は、遺伝子治療等臨床研究の実施又は当該遺伝子治療等臨床研究の重大な変更の許可を求められたときは倫理審査委員会及び厚生労働大臣に、その他の当該遺伝子治療等臨床研究の変更の許可を求められたときは倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。
(研究中の報告)
第7条 研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況及び遺伝子治療等臨床研究の実施に伴う有害事象の発生状況等を、医学部長、総括責任者及び倫理審査委員会に文書で報告しなければならない。この場合において、進捗状況に関しては少なくとも、年1回以上、報告する。
(総括報告書)
第8条 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の終了後直ちに総括報告書を作成し、医学部長へ提出するものとする。
2 医学部長は、研究責任者から受理した総括報告書の写しを速やかに厚生労働大臣に提出すると共に、倫理審査委員会に遺伝子治療等臨床研究が終了した旨文書により報告するものとする。
(記録の保存)
第9条 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究に関する記録を、適切な状態の下で5年間保存するものとする。
(秘密の保護)
第10条 医学部長、倫理審査委員会の委員、研究者その他研究に携わる関係者は、遺伝子治療等臨床研究を行う上で知り得た個人に関する秘密を正当な理由なく漏らしてはならない。
2 前項の者は、その職を辞した後も、同様とする。
(情報の公開)
第11条 医学部長は、研究結果等、遺伝子治療等臨床研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。
(雑則)
第12条 この規程に定めるもののほか、遺伝子治療等臨床研究の実施に関し必要な事項は、別に定める。
附則
1 この規程は、平成27年12月9日から施行する。
2 この規程の施行により、香川大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究管理規程(平成16年4月1日制定)は、廃止する。
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