○香川大学医学部遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会規程
平成27年12月9日
(趣旨)
第1条 この規程は、香川大学医学部遺伝子治療等臨床研究管理規程第5条第2項の規定に基づき、香川大学医学部遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)に関し、必要な事項を定める。
(委員会の任務)
第2条 委員会は、次の各号に掲げる業務を行うものとする。
(1) 医学部長から遺伝子治療等臨床研究の実施の適否等について意見を求められたときは、遺伝子治療等臨床研究に関する指針(平成27年厚生労働省告示第344号。以下「指針」という。)に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。
(2) 前号の規定により審査を行った遺伝子治療等臨床研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、医学部長に対して、研究計画書の変更、当該遺伝子治療等臨床研究の中止その他当該遺伝子治療等臨床研究に関し必要な意見を述べることができる。
(3) 第1号の規定により審査を行った遺伝子治療等臨床研究について、当該遺伝子治療等臨床研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、医学長に対して、研究計画書の変更、当該遺伝子治療等臨床研究の中止その他当該遺伝子治療等臨床研究に関し必要な意見を述べることができる。
(組織)
第3条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成する。
(1) 医学部長が指名する副医学部長 1人
(2) 基礎医学系講座の教授のうちから3人
(3) 臨床医学系講座及び附属病院の教授のうちから2人
(4) 看護学科(医学科健康科学系の講座を含む)の教授のうちから1人
(5) 臨床心理学科の教授のうちから1人
(6) 副看護部長 1人
(7) 法律の専門家及び生命倫理に関する見識を有する者2人
(8) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者2人
(9) 遺伝子治療等臨床研究の対象となる疾患に係る臨床医1人
(10) その他医学部長が必要と認めた者
2 第1項第2号の委員は、分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専門家を含むものとする。
5 第1項第9号の委員については、当該申請に応じてその都度選任する。
6 欠員により補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする。
7 委員会の委員は男女両性により構成されるものとする。
8 委員会の委員には、香川大学に所属しない者が複数含まれていることとする。
(委員長)
第4条 委員会に委員長を置き、前条第1項第1号の委員をもって充てる。
2 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名した委員が、その職務を代行する。
(議事)
第5条 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、次の各号に該当する委員の出席がなければ議事を開くことができない。
(1) 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専門家が含まれていること。
(2) 遺伝子治療等臨床研究の対象となる疾患に係る臨床医が含まれていること。
(3) 法律の専門家及び生命倫理に関する見識を有する者が含まれていること。
(4) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
(5) 香川大学に所属しない者が含まれていること。
(6) 男女両性で構成されていること
2 委員会は、申請者を出席させ、実施計画等について説明を求めることができる。
3 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、意見を聴取することができる。
4 委員会は、特別な配慮を必要とする者を被験者とする研究計画書の審議を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
5 委員は、自己の申請に係る審査に関与することはできない。
(審査の判定等)
第6条 審査の判定は、全会一致をもって決定することを原則とする。ただし、意見が分かれた場合には、出席委員の3分の2以上の合意を必要とする。その場合、審査の判定に反対意見を付すものとする。
2 審査の判定は、次の各号に掲げる表示により行う。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 保留(継続審査)
(4) 不承認
3 委員長は、委員会の審査結果を審査結果通知書(別紙様式)により、医学部長に通知する。
4 前項の審査結果通知書には、判定における反対意見及び少数意見を併記するものとする。
5 審査経過及び判定は記録として保存し、その記録の概要は原則として公表するものとする。
(事務)
第7条 委員会の事務は、研究協力課において処理する。
(雑則)
第8条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が別に定める。
附則
1 この規程は、平成27年12月9日から施行する。
2 この規程の施行により、香川大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究審査委員会規程(平成16年4月1日制定)は、廃止する。
附則(平成29年4月1日)
この規程は、平成29年4月1日から施行する。
附則(平成30年4月1日)
この規程は、平成30年4月1日から施行する。
附則(平成30年4月1日)
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